Израильская компания DarioHealth получила одобрение 510(k) на версию своей системы мониторинга уровня глюкозы в крови, совместимую с iPhone 7, 8 и X, а также с приложением Dario, говорится в заявлении компании.
«Мы неустанно трудились, чтобы найти решение, которое соответствует строгим стандартам, необходимым для получения одобрения FDA», — сказал Эрез Рафаэль, генеральный директор и председатель DarioHealth. что позволяет многим из наших прошлых пользователей, которые перешли на эти новые iPhone, обновить свои возможности Dario. Это продолжает прогресс DarioHealth на рынке США и действительно открывает дверь для масштабного расширения рынка.
Система Dario состоит из карманного устройства, включающего глюкометр, одноразовые тест-полоски, устройство для прокалывания кожи и сопутствующее приложение для смартфона.
Первоначально DarioHealth получила разрешение FDA на цифровую систему мониторинга диабета в декабре 2015 года, но была отодвинута на второй план, когда Apple объявила о своем спорном решении удалить разъем для наушников из-за аппаратной зависимости от разъема для наушников 3,5 мм. Производители устройств поддерживают только фирменный разъем Lightning от Apple.
«Эта новость [удаление разъема 3,5 мм] не стала для нас неожиданностью, мы долго работали над решением», — сказал Рафаэль в 2016 году.
Совместимая с Lightning система DarioHealth получила маркировку CE в октябре и с сентября доступна на некоторых смартфонах Android в США, таких как серии Samsung Galaxy S, Samsung Galaxy Note и LG G. После недавней таможенной очистки компания заявила, что намерена расширить свои продажи в США в ближайшие недели.
Во время телеконференции в ноябре прошлого года Рафаэль обсудил несколько ключевых тем, включая совместимость с Lightning и расширение продаж в США. Среди других его комментариев были мысли о запуске DarioHealth новой B2B-платформы компании Dario Engage на немецком рынке.